Эпидемиологическая эффективность зарегистрированной в России 11 августа вакцины для профилактики COVID-19 не изучена. Во время исследования на 38 добровольцах были зафиксированы 144 побочных эффекта. Медикам при введении раствора пациенту необходимо держать под рукой противошоковое оборудование — о чем российскому президенту не доложили перед презентацией «Гам-Ковид-Вак». Об этом пишет «Фонтанка.ру».
В документах Центра Гамалеи, представленных для регистрации «Гам-Ковид-Вак», сообщается, что вакцина прошла процедуру регистрации препаратов, применяемых только в условиях возникновения ЧС. Применение «Гам-Ковид-Вак» возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право на вакцинопрофилактику населения.
Ограничения связаны со сверхбыстрыми и не вполне обширными исследованиями.
Иммунологические свойства и безопасность изучали только на взрослых здоровых добровольцах в количестве 38 человек.
Иммунизация препаратом вызвала формирование напряженного антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100 % добровольцев, сообщается в отчете Центра Гамалеи. Однако исследования, которые уместились в 42 дня, не позволили делать разработчику глубокие выводы.
«Защитный титр в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились», — говорится в отчете.
Отчасти это может быть связано с тем, что на 42-е сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу со средним титром 49,3.
Титр — это предельное разведение сыворотки крови, при котором могут быть обнаружены антитела. Чем меньше значение мМЕ/мл (международная миллиединица на миллилитр), тем меньше антител в организме. Значение 49,3 не дотягивает даже до среднего уровня антител. Как правило, со временем оно становится еще меньше.
Минздрав России сообщал, что иммунитет после вакцинации «Гам-Ковид-Вак» может сохраняться до двух лет. Подтвержденных данных этой гипотезы нет, заявил доктор медицинских наук, профессор патофизиологии Университета имени Сеченова Антон Ершов в опубликованном на сайте «стопкоронавирус.рф» интервью.
«Одна из моих дочерей сделала себе такую прививку, — сказал 11 августа Владимир Путин. — После первого укола температура была у нее 38, на следующий день 37 с небольшим, и все. После второго укола тоже температура немного поднялась, но потом сошла на нет. Чувствует себя хорошо, и титры высокие. Знаю, что у многих людей вообще нет никаких внешних проявлений, и температуры нет после прививки. Все вообще проходит так, как будто ничего и не делали».
Документы Центра Гамалеи, сформированные на основе открытого клинического исследования безопасности, переносимости и иммуногенности препарата, тезис об отсутствии внешних проявлений и побочных эффектов подтвердить не могут. Специалисты признали, что нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости «могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто».
«Определить более точно встречаемость НЯ не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования», — объясняет разработчик.
У 38 подопытных были зафиксированы 144 нежелательных явления. Большинство прошло без последствий. Однако на 42-й день исследования не завершилось 31 нежелательное явление (были зарегистрированы лабораторные отклонения иммунологических показателей). Исход 27 НЯ разработчику до сих пор неизвестен, следует из документов.
У добровольцев после вакцинации были зафиксированы отечность, боль, гипертермия и зуд в месте введения препарата. Из общих проявлений — астения, недомогание, пирексия, повышение температуры, снижение аппетита, головная боль, диарея, боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.
В июле 2020 года директор Центра Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что вакциной «Гам-Ковид-Вак» необходимо прививать лиц из группы риска, в том числе пенсионеров. О вакцинации сегодня говорил Владимир Путин:
«Надеюсь, что мы сможем в ближайшее время начать массовый выпуск — вот что важно, — массовый выпуск этого препарата, с тем чтобы все, кто хочет, — это, конечно, должно быть сделано исключительно добровольно, я уже говорил на этот счет неоднократно, — могли бы воспользоваться разработками и достижениями наших специалистов, наших ученых».
Всем, кто хочет, им воспользоваться не удастся, констатируют в Центре Гамалеи. Препарат имеет широкий круг противопоказаний.
Из медицинских документов следует, что вакцина имеет возрастное ограничение 18–60. Это опять же связано с узостью исследований. Детям и пенсионерам препарат не разрешен.
Противопоказан он беременным и кормящим, так как «эффективность и безопасность не изучались». Не исследовалось также взаимодействие вакцины с другими лекарствами и ее влияние на способность управлять транспортными средствами.
Препарат следует с осторожностью применять при хронических заболеваниях почек и печени, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, иммунодефиците, аутоиммунных заболеваниях, аллергических реакциях, атопии, экземе. Противопоказан он при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины, при тяжелых аллергических реакциях в анамнезе, острых заболеваниях и обострении хронических. При нетяжелых ОРВИ или острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры (но последнее требование стандартно для любой вакцинации).
Центр Гамалеи полностью раскрыл состав вакцины «Гам-Ковид-Вак». Она состоит из двух растворов. В первом содержится рекомбинантный аденовирус человека Ad5, во втором — Ad26. Это возбудители острых респираторных заболеваний. По этой причине препарат может вызывать, как выражается разработчик, «гриппоподобный синдром». Аденовирусы используются как транспорт — вектор — для доставки гена белка S вируса SARS-CoV-2.
В качестве вспомогательных веществ используются сахароза, два вида соли, этанол 95 %, гексагидрат хлорида магния, полисорбат, вода и химическое соединение «Трис».
«К пандемии COVID‑19 специалисты Центра Гамалеи подошли, имея в запасе готовую технологическую платформу с доказанной эффективностью и безопасностью», — сообщил министр здравоохранения Михаил Мурашко. Он имел в виду работу ученых над однотипными вакцинами против лихорадки Эбола и вируса MERS (ближневосточный респираторный синдром).
Увы, в медицинских документах на «Гам-Ковид-Вак» есть достаточное количество характеристик препарата как вакцины-кандидата, или экспериментальной, несмотря на то что технологическую платформу Центр Гамалеи разрабатывает больше 10 лет.
Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, предупреждает разработчик.
«Специфических антидотов к препарату не существует. Риск передозировки крайне низок, так как вакцинация будет проводиться квалифицированным медперсоналом. Но при случайной передозировке возможны токсические и аллергические реакции», — указано в инструкции по применению.
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Препарат Центра Гамалеи оказался крайне чувствительным к внешним воздействиям. Его следует хранить в замороженном виде, при температуре не выше минус 18 градусов, перед применением — выдержать при комнатной температуре, но не дольше 30 минут. Перед введением — перемешать, осторожно покачивая. Резко встряхивать ампулу не допускается. Повторное замораживание — тоже.
«Интерес к ней [к вакцине] уже проявляет сегодня ряд стран. Параллельно начнется поэтапное применение в гражданском обороте, и прежде всего считаем необходимым предложить вакцинацию тем, чья работа связана с общением с инфицированными людьми, — это медицинские работники, и тем, от кого зависит здоровье детей, — это наши учителя», — сообщил Михаил Мурашко.
После регистрации препарат действительно может использоваться для вакцинации населения — эти правила приняты на время пандемии. Однако в гражданский оборот «Гам-Ковид-Вак» должна войти не ранее 1 января 2021 года, отмечено в государственном реестре лекарственных средств. Перед этим Центр Гамалеи должен закончить 3-ю фазу клинических испытаний с участием нескольких тысяч человек. Фактически вакцинация населения будет проходить в рамках клинических исследований.
