Американская биотехнологическая компания Moderna успешно завершила фазу 1 клинических испытаний вакцины от новой коронавирусной инфекции. У всех участников исследования образовались антитела к вирусу SARS-CoV-2. Об этом сообщается в официальном пресс-релизе компании.
Вакцина mRNA-1273 компании Moderna содержит матричные РНК белков вируса SARS-CoV-2. После их введения организм вырабатывает безвредный белок, который вызывает иммунный ответ.
Клинические испытания вакцины, которые проводятся при поддержке Национального института аллергии и инфекционных заболеваний США, начались в марте. В них приняли участие здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет, которые были разбиты на три группы по 15 человек.
Каждый участник получал две дозы вакцины с интервалом в 28 дней. В первой группе доза составила 25 микрограмм, во второй — 100, в третьей — 250. Вакцину вводили внутримышечно в плечо.
Результаты показали, что во всех трех группах на 15-й день после первой дозы появились антитела в крови. На 43-й день, через две недели после второй дозы, уровни антител, связывающих вирусные белки, в первой группе были такими же, как у людей, переболевших COVID-19, а во второй группе — более высокими, чем у переболевших.
Антитела, связывающие вирусные белки, необязательно являются нейтрализующими, то есть прекращающими размножение вируса. Поэтому ученые провели отдельное исследование на восьми участниках — по четыре человека из первых двух групп, которое выявило наличие нейтрализующих антител у всех восьми. Уровни их на 43-й день были такими же, как у переболевших, или выше.
Вакцина хорошо переносилась и показала себя в целом безопасной, сообщается в пресс-релизе. Побочные эффекты, такие как сильное покраснение вокруг места инъекции, были заметными в группе, получавшей максимальную дозу. Серьезных побочных эффектов не выявлено.
Клинические испытания полностью подтвердили результаты, полученные ранее на лабораторных мышах — вакцинация mRNA-1273 полностью предотвращала репликацию вируса в легких животных, зараженных SARS-CoV-2.
«Промежуточные данные фазы 1, хотя и предварительные, демонстрируют, что вакцинация мРНК-1273 вызывает иммунный ответ такой же силы, как естественная инфекция, начиная с дозы всего 25 микрограмм, — приводятся в пресс-релизе слова доктора Таля Закса (Tal Zaks), руководителя медицинской службы компании Moderna. — В сочетании с успешным предотвращением репликации вируса в легких доклинической модели при аналогичных уровнях нейтрализующих антител эти данные подкрепляют наше убеждение, что mRNA-1273 обладает потенциалом для предотвращения COVID-19».
При проведении фазы 2 компания планирует дополнить набор тестируемых вакцин дозой 50 микрограмм, чтобы выбрать оптимальную дозировку для основных исследований. Будет также изучено действие вакцины на три разные возрастные группы. Предполагается, что фаза 3 клинических исследований начнется в июле. Разработчики вакцины считают, что ее конечная доза будет между 25 и 100 микрогаммами.
«Сейчас мы инвестируем в расширение производства, чтобы максимально увеличить количество доз, которые мы можем произвести, чтобы помочь защитить как можно больше людей от SARS-CoV-2», — говорит главный исполнительный директор Moderna Стефан Бансел (Stéphane Bancel).
